2015年1月4日星期日
3D列印用途廣 有助手術一目瞭然
3D列印技術日新月異，可廣泛運用在各領域，其中醫學也是適用逆向工程範圍。衛福部臺北骨科醫師潘毅軒就透過3D列印，做出一比一大小的骨頭模型，向82歲的陳婆婆說明手術規劃，不僅能讓患者更清楚了解手術過程，還能縮短手術時間，並減RP少骨骼旁的軟組織破壞，增加手術成功率。最後，陳婆婆手術順利成功，復原狀況良好。
高齡82歲的陳婆婆，左手因為前23D列印周跌倒，造成疼痛不已，曾到某治療，被診斷為單純骨裂，僅需打石膏固定。但在某次門診追蹤時發現，不僅骨折嚴重，關節還脫位，醫師建議手術治療打樣。但由於陳婆婆有骨質疏鬆問題，無法預期手術成功率，讓患者感到擔憂，隨後，聽從朋友建議來到臺北骨科求診。潘毅軒說，透過電腦斷層影像了解，手術的確存在高風險，為讓患者能了解手術經過，特別以3D列印方式，做出和原來骨骼尺寸大小相同的模型。
在有了模型輔助後，可以更清楚了解骨折情形，協助手術時縮小傷口和減少組織破壞。手術中使用的骨板，也可透過模型，協助術前挑選，和預先扳折至完全符合病患骨骼構造，提升精準度。潘毅軒指出，大部分病情單純和成功率高的手術，不需要用3D列印；而緊急手術因有時效性，也無法使用。像是粉碎骨折及矯正切骨等較複雜的手術，且非緊急時，3D列印可派上樣品用場，增進手術成功率。
目前此項3D列印技術在衛福部臺北不用收費，但考量成本和時間，未來是否進一步收費，則需要再研議。相關技術在醫學中心等級，多有和實驗室合作開發，少量用在複雜且困難度高的手術中。
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骨科手術利用3D列印 時間減半更加精準
樣品
3D列印技術逐漸成為趨勢，在醫療層面也帶來不可小覷的貢獻。大陸湖南的一家利用3D列印技術，以模擬的方式，量身打造出患者的骨骼模型，不但讓手術更加精準，也使得手術時間縮RP短了整整一半。
大陸湖南省長沙市第三，率先3D列印將3D列印技術運用在骨科手術上。根據新華社報導，院方模擬患者的骨骼，在模型上進行打樣「預演」，使得手術過程更快速精簡，同時也省去一半的手術時間。長沙市第三骨科主任雷青就說，「3D列印技術可以 補充傳統醫療技術，為患者提供更個性化的服務。」
報導指出，現在已有兩位患者藉由這項技術成功完成手術，效果也相當良好。目前3D列印技術在臨床的使用範圍很廣，除了應用在骨科、口腔科外，院方還可以依據病人的電腦斷層掃描（CT）片，並將二維圖片轉化成三維圖片，最後利用3D列印機，以專用材料印出義齒、血管支架逆向工程等。
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駭客以逆向工程重製NSA間諜裝置
專門製造駭客裝置的Michael Ossmann在去年利用打樣逆向工程解構美國國安局（NSA）所使用的間諜工具，同時透過眾籌網站Kickstarter集資進行重製，名為HackRF One的產品預計於本月出貨。
HackRF是一個開放源碼的硬體專案，可用來打造一個「軟體無線電」（Software Defined Radio，SDR）設備，能夠處理RP無線電波的數位訊號，就像是電腦中的音效卡可數位化聲波，軟體無線電能夠數位化無線電波，並以天線取代具有喇叭及耳機功能的音效卡。一個軟體無線電平台就能實現各種無線技術，包含藍牙、ZigBee、FM radio或電信網路等。
HackRF平台的長相就像是一塊主機板，依照需求改裝後能夠接收並傳送大範圍的無線訊號，它可以被嵌在電腦中以紀錄及傳輸各種訊息，也能用來監控大城市的消防或急救系統。
該裝置的設計是受到NSA的啟發。美國3D列印前中情局雇員Edward Snowden揭露了國安局用來監控的軟/硬體工具列表，促使Ossmann透過逆向工樣品程解構並重製了相關設備，並創造出售價299美元的HackRF One。
Ossmann向媒體表示，該產品並不是為了協助駭客展開間諜行動，也不是要讓政府取得便宜的間諜設備，而是希望讓研究人員能發現系統的漏洞並加以防範。
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3D列印發展快 客製化使民眾受惠
通業技研舉辦「全方位3D列印醫療應用3D列印研討會」，邀請醫療產業界的學者、醫師、業者與會，包含如何藉由CT／MRI資RP料轉換到3D圖檔、植牙手術導版運用、頭蓋骨、顱顏手術、頸椎、輔具等3D列印應用，以及醫療器材開發服務平台，針對現行3D技術在醫療應用範疇及未來發展方向進行分享。
通業技研紀崇楠表示，自從去年美國總統歐巴馬將3D列印列為振興製造業的第一重點，3D列印市場發展趨勢受到各國矚目，預估每年成長15。4％。
紀崇楠指出，3D列印可應用在醫療、航太、軍事、汽車、消費產品等產業，其中醫療產業占17％，目前主要應用在彌補及植入，如整形外科、打樣牙科、顎骨植入等，以及手術設備，如導引工具、手術工具，以及正在研樣品發階段的組織工程，如器官列印，預估5至10年內可問世。
中國醫藥大學附設3D列印研發中心副主任陳怡文表示，該中心在今年9月成立，3D列印具有高度客製化的優勢，較現行醫療器材提供的選擇更精準到位，目前已結合整形外科、骨科、牙科、神經外科等，做出合用的下骸、人工關節、植牙、頭蓋骨、義肢等。
明基口腔醫材經理林家弘則指出，3D列印可作為植牙手術導版運用，在逆向工程植牙前為患者進行掃描及計算再用3D列印的方式，協助醫師進行植牙手術時，能達到更精確、更完善，並減少患者的不適感。
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仿制藥是"逆向工程" 品質至關重要
在白雲山藥業推出首次仿造藥"金RP戈"後，國產偉哥很可能會進入低價同質競爭的局面。由於我國藥品企業原創力低，絕大部分是仿制藥，面對專利藥的到期。國內藥企紛紛搶灘市場。
我國眾多仿制藥企業的產品質量3D列印參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業的產品均與專利產品存在療效差異。總的來說，仿制藥始終是一項"逆向工程"，無論仿制的多好，只能是專利藥的相似藥。
仿制藥作為專利藥的仿制品，雖然標注的有效成分相同，但由於存在合成工藝、制作工序、打樣質量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活性成分的吸收程度和速度不同，最後的生物利用率和等效性也有一定差距。根據美國FDA規定，仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達到要求。
最重要的是，專利藥在面向市場前，要做大量的基礎研究和臨床試驗工作，在其上市後的專利保護期內（通常超過10年），積累了大量臨床數據。凡是長期銷量巨大的專利藥品，皆證明了其樣品安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應被醫生熟練掌握，在開藥時僅僅出於安全性的考慮，醫生也傾向開專利藥。
在國際市場上，判斷藥廠質量的簡單標准是看能否獲得美FDA的批准進入美國市場。印度是仿制藥生產強國，美國也是印度最大的藥品出口市場，我國仿制藥出口美國比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號的企業不多，尚處於起步階段。
因逆向工程為某些藥品具有仿制難度，為鼓勵創新、保護原專利，也引導其他藥廠盡快進入市場，不過由於仿制藥和專利藥質量和療效有差距，因此仿制藥最終能否占據市場還要靠其自身品質決定。
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